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Una anciana nonagenaria de Coventry ha sido la primera occidental en recibir una vacuna contra el SARS-Covid-2 fuera del marco de un ensayo clínico. Ello ha sido posible después de que el Reino Unido se convirtiera en el primer país en conceder una aprobación temporal de emergencia a la vacuna BNT162b2, ingeniada por la alemana BioNTech SE y desarrollada por la americana Pfizer Inc. y comenzara su programa de vacunación de la población por los grupos señalados como prioritarios. La aprobación de la vacuna por parte de la Unión Europea se espera para antes de final de mes, y el gobierno español ha anunciado el comienzo de las vacunaciones ya para el próximo mes de enero.
La llegada al mercado de la primera vacuna “eficaz y segura” contra el coronavirus SARS-CoV-2, que lleva matados más de 1,4 millones de personas en todo el mundo e infectado a más de 65 millones, ha sido calificada con razón por el presidente de Pfizer como “un momento histórico”. Y lo es, sobre todo teniendo en cuenta la magnitud de la crisis sanitaria, económica y social provocada por la pandemia en todo el planeta.
La BNT162b2 es una vacuna consistente en el uso de una nanopartícula lipídica como trasportador para la inoculación de un RNAm (ácido ribonucleico mensajero) sintético, igual al que el virus usa para producir sus proteínas infectantes, capaz de hacer que las células del organismo produzcan calcos de la proteína S de la superficie vírica, que parece ser la principal responsable de la infecciosidad y patogenicidad del virus. El sistema inmune detecta esas proteínas e induce una respuesta inmune contra el virus creando así defensas frente a futuras infecciones.
Una de las ventajas de esta tecnología es la rapidez con la que una nueva vacuna puede ser creada. Sin embargo, aunque algunos laboratorios han creado vacunas a partir de esta misma base científica para otras enfermedades, ninguna de ellas ha sido comercializada hasta ahora, por lo que no existe experiencia médica previa de este tipo de vacunas.
Pfizer ha vencido en una carrera en la que participan al menos otras 44 vacunas de distinto tipo que se encuentran en fase de desarrollo clínico, y que previsiblemente irán obteniendo su aprobación a lo largo de las próximas semanas y meses.
La aprobación de la vacuna de Pfizer se produce después de que la compañía informara de los resultados preliminares de su estudio de Fase III, un estudio empezado el pasado 27 de julio, en el que se han incluido cerca de 44.000 voluntarios sanos, procedentes de Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina, tratados en cerca de 150 centros médicos participantes en el ensayo. La mitad de los participantes recibían la vacuna activa, mientras que la otra mitad recibían un placebo, es decir, un simulacro inactivo de vacuna. La asunción es que ambos grupos eran similares en cuanto a riesgo de contagio. El estudio ha incluido un 42% de participantes con “diversidad racial” -no blancos caucásicos- y un 41% con edad comprendida entre los 56 y los 85 años. La vacuna se administra en dos dosis, separadas por tres semanas.
La aprobación de la vacuna de Pfizer/BioNTech se produce menos de nueve meses después de que ambas compañías empezaran su desarrollo clínico, con los estudios combinados de las Fases I y II. Un récord sin precedentes en la historia de la medicina, que ha hecho en meses lo que hasta ahora se hacía en años.
Ambas empresas se han comprometido a enviar a una revista científica los resultados de eficacia y seguridad de su vacuna para su revisión por expertos, una vez que haya concluido el análisis de los datos, sin especificar de momento fecha. Hasta ahora, pues, lo único que conocemos de los resultados obtenidos es lo que han divulgado a través de notas de prensa.
En el anuncio realizado por Pfizer/BioNTech se señala que la vacuna BNT162bt ha satisfecho todos los criterios de eficacia planteados en el estudio. El análisis se basa en 170 casos reportados de Covid-19 entre los participantes, de los que 162 se presentaron en el grupo placebo y 8 en el grupo que recibió la vacuna real, lo que supone una eficacia del 95%. La eficacia fue la misma en todos los grupos de edad, sexo y raza. La eficacia en el grupo de los mayores de 65 años estuvo por encima del 94%.
Durante el estudio se presentaron 10 casos severos de Covid-19, 9 de ellos en el grupo placebo y solo 1 en el grupo tratado con la vacuna.
En cuanto a la tolerancia y seguridad, no se observó ninguna reacción adversa preocupante, siendo la mayor parte de las reacciones registradas leves y transitorias. Las únicas reacciones de Grado 3 (severas) y frecuencia superior al 2% fueron cansancio en el 3,8% de los casos y dolor de cabeza en el 2% de las vacunaciones. En general, los participantes de edad más avanzada tendieron a tolerar mejor la vacuna.
Los datos de seguridad se refieren a un seguimiento de dos meses desde la segunda dosis, que es el plazo mínimo exigido por las autoridades para la concesión de una autorización temporal por emergencia (EUA). Por otra parte, argumenta la compañía, más del 90% de las reacciones adversas y efectos secundarios normalmente aparecen en los primeros 40 días tras la administración, según la experiencia de la administración sanitaria americana con otras vacunas.
No obstante, la compañía se ha comprometido a seguir a los pacientes incluidos en su estudio de Fase III durante al menos durante 2 años, y a poner en marcha un sistema de farmacovigilancia postcomercialización.
Unos resultados similares a los de la vacuna de Pfizer fueron comunicados unos días después por la empresa farmacéutica Moderna para su vacuna, de características técnicas similares e igualmente basada en el RNAm. La ventaja de la vacuna de Moderna sería, no obstante, su estabilidad de 30 días simplemente refrigerada y de 12 horas a temperatura ambiente, a diferencia de la de Pfizer, que precisa conservación ultracongelada.
Basados en los buenos resultados de su vacuna, y en la urgencia de ser primeros en el mercado dada su relativa desventaja, Pfizer/BioNTech han solicitado ya la aprobación de su vacuna en la Unión Europea y Estados Unidos, y prevé hacerlo en otros muchos países en un futuro inmediato, planeando producir 50 millones de dosis en 2020 y 1.300 millones en 2021. La vacuna será producida por BioNTech en sus fábricas de Mainz y de Idar-Oberstein, a las que planea unir una tercera igualmente en Alemania, así como por Pfizer en sus plantas de Puurs (Bélgica), para el mercado europeo, y de Kalamazoo, San Luís y Andover, radicadas en Estados Unidos.
BioNTech será el titular de los registros en todo el mundo, mientras que Pfizer ostentará los derechos de comercialización a nivel mundial, excepto en China, Alemania y Turquía.
Pfizer dice haber establecido, por otra parte, una amplia infraestructura de transporte en frío para suministrar la vacuna -que requiere su conservación ultracongelada (a -70⁰C±10⁰C)- a los puntos de vacunación, minimizando la necesidad de almacenamiento de larga duración en ningún lugar. Una vez descongelada, la vacuna puede mantenerse simplemente refrigerada (2-8⁰ C) hasta cinco días.
Como resumen, podríamos decir que los resultados comunicados por Pfizer para su vacuna han sido calificados de “fantásticos” por los especialistas, superando con mucho las mejores expectativas sobre lo que podría esperarse de una vacuna (un resultado por encima de un 50-60% de eficacia se consideraba ya bueno). Aunque los resultados finales sean algo inferiores a los preliminarmente comunicados, como suele ocurrir, parece asegurado que se mantendrá la alta tasa de eficacia que la vacuna parece demostrar.
La consecuencia ha sido la disposición de la mayor parte de los gobiernos a empezar vacunando a sus poblaciones tan pronto como la vacuna esté aprobada -lo que ya ha ocurrido en el Reino Unido- y se disponga de dosis para ello. La cuestión no es baladí, porque la producción y distribución de cientos o miles de millones de dosis representa un reto descomunal, que pondrá a prueba, entre otras cosas, la solidaridad internacional.
Muchos especialistas han sido, sin embargo, más cautos en su reacción. La crítica más compartida procede del hecho de que Pfizer haya comunicado los resultados preliminares simplemente a través de una nota de prensa y no de una publicación científica que permitiera que los mismos fueran revisados y discutidos por la comunidad científica. Esta práctica se opone a los estándares de calidad científica exigibles actualmente, y ninguna autoridad sanitaria debería haber aceptado dar por buenos unos resultados sin cumplirse previamente este requisito. Como afirma un grupo de especialistas en el blog del British Medical Journal de 27 nov 2020 -entre los que figura el profesor español José María Martín Moreno- “creemos que los datos y conclusiones no deben ser hechos públicos como ciertos antes de que la comunidad científica pueda juzgar la validez de las afirmaciones tras una valoración completa de lo que se ha hecho”.
Ello hace que surjan muchas cuestiones relativas a la eficacia de la vacuna, que por ahora no tienen respuesta. Por ejemplo, si la vacuna evitó los síntomas en los casos más moderados o también evito los más graves.
O cuáles fueron las características de los pacientes que contrajeron la enfermedad en uno y otro brazo del estudio, si tenían patologías subyacentes o, incluso, si ambos grupos eran realmente comparables en otras características importantes.
Otra cuestión de primera importancia y aún pendiente de aclarar es la duración de la protección adquirida. Como hemos mencionado, el seguimiento de los pacientes no se ha realizado más que durante muy pocos meses, con lo que no es posible saber por ahora si dicha protección se mantiene más allá de ese tiempo o decae rápidamente.
No sabemos si la vacuna será efectiva frente a alguna mutación nueva del virus. Hasta ahora se piensa que el SARS Cov-2 ha mutado poco en relación a otros virus RNA como los de la gripe o el HIV. Sin embargo, se ha identificado ya una nueva variante del virus, llamada G614, que ha reemplazado casi por completo en la actual segunda ola en Europa a la variante denominada D614, que fue responsable de la primera oleada en el continente y en Norteamérica. Sería necesario comprobar si las actuales vacunas en curso, desarrolladas contra las primeras variantes, son igualmente efectivas para esta nueva mutación.
No conocemos, tampoco, cuál puede ser el impacto en el resultado de violaciones en la cadena de frío de la vacuna, o de retrasos en la administración de la segunda dosis, circunstancias que no puede garantizarse que no se produzcan en la vida real.
También es necesario tener en cuenta que el estudio de Pfizer sólo registraba los casos sintomáticos de Covid-19, es decir, aquellos participantes que enfermaban, pero no los portadores del virus, como sí se hace en el estudio de la vacuna de AstraZeneca. De esa manera, no podemos saber si la vacuna de Pfizer previene los contagios o sólo la aparición de síntomas.
Otro tanto ocurre en los aspectos relativos a la seguridad, de vital importancia teniendo en cuenta que las vacunas -a diferencia de los medicamentos- se administraran a cientos o miles de millones de personas por lo demás sanas. Dos meses de seguimiento son indudablemente un período demasiado corto, especialmente para un tipo de vacunas nuevas y sin experiencia previa. No hay duda de que el seguimiento de los que han recibido ya la vacuna debe continuar, al menos durante esos dos años comprometidos por Pfizer, para una mayor garantía, aunque la eventual aparición de algún efecto muy raro o poco frecuente nunca pueda descartarse por completo. De momento la ocurrencia de dos choques anafilácticos registrados entre los primeros 5.000 vacunados en el Reino Unido es sólo un primer aviso. Hay que tener en cuenta también que los efectos adversos registrados en la Fase I fueron diez veces más frecuentes que los anotados en la Fase III, lo que puede tener un impacto ahora que las cifras de vacunados se multipliquen y el perfil de salud de la población expuesta sea más variado.
Por encima de todas estas cuestiones, se plantean otras de mayor calado aún, pues son cuestiones derivadas de nuestro aún pobre conocimiento de la respuesta de nuestro sistema inmune al virus de la covid-19, que la vacuna trata de replicar, lo que es fundamental para poder asegurar la protección inmunitaria y duración inducida por las vacunas.
Aún sabemos muy poco tanto de la respuesta humoral como de la respuesta celular, y de los factores genéticos y biológicos responsables de la amplia variedad de cuadros clínicos que conlleva la covid-19, que van desde la ausencia de síntomas hasta la amplia afectación orgánica.
Tampoco sabemos si existe cierta reactividad cruzada de la respuesta inmune con otros coronavirus que circulan ampliamente en la población, como el del catarro común.
Debido a todos estos factores, permanece incierto qué tan eficaces resultarán las vacunas contra la covid-19, y si esta será duradera o requerirá redosificaciones periódicas para alcanzar inmunidad duradera.
Incluso si las de Pfizer o Moderna son efectivas, como parece y deseamos, la búsqueda continuará, porque será necesaria más de una vacuna para satisfacer la demanda a escala mundial.
Afortunadamente, hay más de 160 proyectos en marcha, y más de seis tipos de plataformas tecnológicas diferentes además de las basadas en el RNAm. Todas ellas van a venir muy bien para frenar la pandemia mundial, que de momento tendremos que seguir tratando de controlar con las medidas de higiene y distanciamiento social, aunque esté disponible la vacuna.
Dicho todo esto, ni el Ministro de Sanidad Sr. Illa, ni la Agencia Europea del Medicamento, ni nadie puede garantizar todavía la eficacia y seguridad de la vacuna de Pfizer ni de ninguna otra vacuna -que serán aprobadas, recuérdese, con carácter temporal y de emergencia, a falta de mayores datos futuros-, y presumir de ir “con la verdad por delante”. Los fiascos de la hidroxicloroquina y el remdesivir, también con aprobaciones sanitarias provisionales, deberían haber hecho más cauteloso al ministro filósofo.
Tiempo al tiempo. Todavía es preciso que la ciencia y los estudios sigan avanzando.
Y para que no le quepa ninguna duda al ministro, yo me vacunaré si Dios quiere cuando llegue el momento y haya vacuna disponible para los españolitos, que una cosa es predicar y otra dar trigo.
Mientras tanto, por cierto, estoy muy contento de que los ingleses se nos hayan adelantado y se ofrezcan a completar la investigación en sus carnes primero.
[*] Javier Urcelay es licenciado en Ciencias Biológicas, con más de tres décadas de experiencia profesional como directivo en la industria farmacéutica internacional antes de jubilarse.
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